2020年，我国建立突破性疗法、附条件上市等4条审批通道，新药上市明显提速。热闹背后，是一道现实的考题：不少新药前期临床数据有限，却正加速走向大规模应用。新药越跑越快，安全怎么跟上？

　　创新药驶入快车道

　　从仿制药到跟进发达国家，再到如今的领跑趋势，冯锐这样定位我国创新药的坐标：“肿瘤药物在创新药物中占据了非常重要的位置，不同靶点、不同特点的药物齐聚，现在可以说是百花齐放。”

　　天津医科大学总医院药剂科负责人袁恒杰以HER2基因举例：这一基因在乳腺肿瘤中阳性率约15%至20%。上个世纪，乳腺肿瘤仅依赖手术或化疗，中位总生存期不超过30个月；2012年以后，双靶治疗和ADC问世。

　　ADC单抗通过连接子搭载活性药物，把药精准送到肿瘤位置，HER2阳性由此从治疗不良因素变成精准治疗的靶点。“新药问世之前一定有基础理论上的突破，基础研究永远是应用的前端。”袁恒杰说。

　　技术底座也在更新。河北医科大学第四医院药学部副主任药师白靖介绍，随着制剂技术进步，脂质体、胶束、微球、白蛋白纳米粒等微纳米药物递送系统，正逐渐应用于抗肿瘤药物。

　　安全考题提前到来

　　新药密集落地，临床接得住吗？

　　风险先于答案到来。北京大学人民医院药学部主任张晓红带来一组数据：2015年至2024年8月，我国批准125个抗肿瘤药物；我国附条件批准的131个药品适应症中，抗肿瘤药达116个，占比89%。

　　附条件上市的门槛值得细看。按决策披露标准，罕见肿瘤样本量至少20例，非罕见肿瘤至少30例。“二三十例的样本量无疑还是比较小的。”张晓红说，10年前，新药上市后要在自费目录里待上四五年，临床还有时间摸索；现在当年上市、当年国谈，第二年就大面积铺开。

　　转化率同样紧迫——我国这类药品转为常规批准的比例仅22%。河北医科大学第四医院药学部主任药师杜文力坦言，目前抗肿瘤新药大量上市，质量良莠不齐，尤其附条件上市的新药，临床数据有限，国外转化率50%多，还有退市的；国内转化率更低。我们如何选择这些新药？这是药品遴选过程中必须重视的问题。

　　药学服务全程护航

　　破题，从药师开始。“药学人员在肿瘤领域更多关注的是安全性。”袁恒杰给出事前、事中、事后的管理框架：用药前，临床药师审核处方，复核适应证和HER2评估，筛查危险因素；用药中，紧盯输液反应、心脏毒性、ADC相关肺炎等风险，做好监测、剂量调整和患者教育；用药后，随访复查和依从性追踪纳入慢病管理等。

　　体系化探索同步展开。中国医学科学院肿瘤医院药剂科副主任药师王燕婷结合妇科肿瘤服务实践说，不少专科医院的妇科病区里，化疗和手术病人同区收治，药学服务需覆盖多个亚专科。她认为，应从治疗方案评估、不良反应识别处理、特殊人群剂量调整、药物输注建议、用药指导和随访五个关键节点发力，构建多维度、全流程、闭环式药学服务模式。

　　张晓红还给出制度层面的建议：加强替代终点研究，增加总生存期和生存质量指标，并确保能第一时间撤回适应证。“这需要药监、医保和卫健部门协同联动。”张晓红说。

　　“这其实是一件好事，是一个幸福的烦恼。”杜文力说，新药越多，知识更新的压力越大，药师参与的空间也越大。从把好遴选关，到盯住每一次输注和随访，药师价值正从幕后走向台前。

　　新药跑得快，更要跑得稳。把安全底线筑牢，把服务链条拉长，创新成果才能真正转化为患者的生存获益。（记者 陈汝健）